台湾地区：射频RDN治疗高血压的成本效益分析

成本效益分析：台湾地区的研究

尽管射频肾动脉消融术在欧美国家已经进行了成本效益分析，但在台湾地区尚未有相关研究。因此，本研究基于SPYRAL HTN-ON MED试验的结果，结合台湾地区的人群事件率，采用决策分析马尔可夫模型，评估了射频肾动脉消融术在台湾医疗系统中的成本效益。

研究从台湾社会角度出发，以终身时间为范围，考虑了包括卒中、心肌梗死、心绞痛/冠心病、心力衰竭、终末期肾病、心血管死亡和全因死亡等长期临床后果。

模型结构与参数

研究中使用的马尔可夫模型以1个月为周期长度，按照台湾药物经济学指南对成本和效果进行3%的折现。

模型不仅考虑了主要健康状态（如卒中或心肌梗死），还包括了继发性健康状态（如卒中后心肌梗死或心肌梗死后卒中）。临床事件的风险通过大型队列研究（如弗明汉风险方程和NHANES）的多变量风险方程进行建模，而治疗对办公室收缩压的影响则通 47项随机对照试验的元回归分析得出。此外，研究还对台湾地区的临床事件死亡率数据进行了调整，以确保模型结果的保守性。

成本与效用

研究中涉及的临床成本数据来自台湾地区的文献，而射频肾动脉消融术的治疗成本则是基于现有治疗成本估算得出。

所有成本均以新台币（TWD）表示，并根据台湾地区国家统计局的消费者价格通胀数据调整至2024年的值。效用值则尽可能从台湾地区的文献中获取，部分数据参考了日本的相关研究。

研究结果解读

在10年的时间范围内，与标准治疗（SoC）相比，射频肾动脉消融术可显著降低卒中、心肌梗死、心力衰竭等临床事件的风险，相对风险分别为0.80、0.88和0.74。在终身时间范围内，射频肾动脉消融术的总成本为629,432 新台币，而标准治疗为413,050 新台币，增量成本为216,381新台币；射频肾动脉消融术的QALYs（质量调整生命年）为15.15，标准治疗为14.90，增量QALYs 为0.25。计算得出的增量成本效益比（ICER）为850,932新台币/QALY。

根据世界卫生组织的建议，台湾地区愿意支付的阈值为人均GDP的1至3倍，即1,000,000 至3,000,000新台币/QALY。因此，射频肾动脉消融术在台湾地区的成本效益处于可接受范围内。

敏感性分析

为了评估模型的不确定性，研究进行了多种敏感性分析。结果显示，模型对卒中调整因子、射频肾动脉消融术成本和心力衰竭调整因子最为敏感。在极端情况下，当卒中调整因子和射频肾动脉消融术成本达到上限时，ICER超过了1,000,000 新台币/QALY 的阈值，但没有任何单一变量能使 ICER 超过3,000,000 新台币/QALY的阈值。

此外，研究还考虑了不同的治疗效果假设，包括基于 SPYRAL HTN-OFF MED 试验的 6.8mmHg收缩压降低、基于元分析的5.3mmHg 降低以及基于台湾地区GSR数据的29mmHg降低。

结果显示，不同假设下的ICER分别为720,617、819,854和242,341新台币/QALY，均低于3,000,000新台币/QALY的阈值。

讨论与展望

射频肾动脉消融术已被台湾高血压学会、台湾心脏病学会以及亚洲肾动脉消融术联盟共识声明推荐为一种替代降压策略。此外，该技术还得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，作为未充分控制血压的高血压患者的辅助治疗手段。这一趋势表明，射频肾动脉消融术在全球范围内逐渐被监管机构和专业学会所接受。

本研究基于SPYRAL HTN-ON MED 试验的最新证据，表明射频肾动脉消融术在台湾地区具有显著的临床效益，并且在增量成本上具有成本效益。

这一结论在多种场景和敏感性分析中均保持一致，包括对西方多变量风险方程的调整。此外，射频肾动脉消融术在亚洲人群中可能具有更大的效果，因为亚洲人对盐的敏感性更高，盐摄入量也更大，这可能意味着本研究对射频肾动脉消融术的临床效益和成本效益存在低估。

然而，本研究也存在一些局限性：

首先，作为一项基于健康经济模型的研究，许多决策是为了简化临床现实而做出的。尽管马尔可夫模型涵盖了广泛的主要和次要健康状态，但仍未涵盖高血压的所有可能后果，如外周血管疾病、房颤和眼部并发症等，这些并发症可能对生活质量产生重大影响。

其次，由于缺乏台湾地区的大规模高血压临床试验数据，本研究依赖于日本背景下的临床事件率调整。尽管目前尚无直接比较日本和台湾高血压模式的研究，但有迹象表明东亚人的高血压疾病行为可能相似。

第三，由于台湾地区尚未确定射频肾动脉消融术的具体治疗成本，因此本研究依赖于估算值，并通过敏感性分析来代表射频肾动脉消融术的成本。

第四，SPYRAL HTN-ON MED 试验中纳入的患者基线特征与台湾地区未控制高血压患者的特征并不完全一致。

尽管如此，与白人患者相比，东亚（韩国）患者在接受射频肾动脉消融术后的6个月和12个月时的OSBP降低幅度相似甚至更大。

最后，本研究假设射频肾动脉消融术的治疗效果是终生的。尽管试验仅报告了6个月的 OSBP降低，但现有的动物和人类证据表明，治疗效果至少可以维持三年而无需进一步干预。

尽管存在这些局限性，射频肾动脉消融术作为一种新型疗法，为临床医生提供了更多治疗未控制高血压的选择。研究结果表明，射频肾动脉消融术在台湾地区是一种具有成本效益的治疗选择。

来源：医休RDN