财政部出手！欧盟医疗器械遭“精准打击”，国产替代加速倒计时

此次政策调整的直接导火索是欧盟委员会于2025年6月20日出台的《国际采购工具》（IPI）法规，该法规以“国家安全”和“供应链韧性”为由，要求成员国在公共采购中优先排除中国企业，并设定"互惠性审查"条款，实质构建针对中国企业的歧视性壁垒。据欧盟统计局数据，2024年中国医疗器械对欧出口额达87亿欧元，其中政府采购占比约23%。据商务部统计，欧盟此举导致中国医疗器械企业在欧市场份额下降约15%，涉及高端影像设备、体外诊断（IVD）平台、高值耗材等领域。

“欧盟的措施持续在公共采购领域对中国企业设置壁垒，中方多次通过双边对话表达善意，但欧方仍一意孤行。”商务部新闻发言人7月6日在答记者问时强调，中方不得不采取对等限制措施，以维护公平竞争环境和中国企业的合法权益。

根据通知，新规主要针对预算金额超过4500万元人民币的大型医疗器械采购项目，实施双重限制：

企业参与限制：确需采购进口产品的项目，在履行法定程序后，欧盟企业（不含在华欧资企业）将被排除在竞标范围之外。

产品占比限制：参与竞标的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口医疗器械不得超过合同总金额的50%。

政策明确设置豁免条款：若仅欧盟产品能满足采购需求，则不受上述限制。财政部同步公布的《重点管控医疗器械品目清单》显示，涉及核磁共振成像设备（MRI）、直线加速器、高端血管造影机等12类高技术含量产品，均属于欧盟对华出口优势领域。

政策发布后，欧洲医疗器械行业协会（MedTech Europe）发表声明称"深感遗憾"，并警告可能引发"供应链中断风险"。但中国医学装备协会分析指出，新规将加速国产替代进程：联影医疗、迈瑞医疗等本土企业已实现MRI、超声等核心产品的技术突破，2024年国产高端医疗设备市占率同比提升7.2个百分点。

值得关注的是，政策预留技术合作窗口。通知特别指出，若欧盟企业愿意通过技术转让、联合研发等方式深化对华合作，可申请纳入"白名单"享受特殊待遇。这与中国"十四五"医疗装备产业发展规划中"推动产业链自主可控"的目标高度契合。

财政部此次措施被视为对欧盟保护主义行为的精准回击。一方面，通过排除欧盟企业参与超4500万元项目，削弱其在中国高端医疗器械市场的垄断地位；另一方面，限制非欧盟企业进口比例，为国内企业提供更多市场机会。

“政策本质是‘以牙还牙’，但目标不仅是反击，更是推动国产替代。”中国医疗器械行业协会专家指出，近年来，国产CT、核磁设备通过集采已大幅提升市场份额，此次政策将进一步加速高端器械领域的国产化进程。

财政部此次政策调整，既是应对欧盟保护主义的必要手段，也是推动中国医疗器械产业高质量发展的战略选择。在全球化遭遇逆流的背景下，中国通过“对等限制”传递明确信号：维护公平竞争的底线不容突破，但开放合作的大门始终敞开。未来，随着国产替代加速和本土企业创新能力提升，中国医疗器械市场格局或将迎来深刻变革。

附件：具体品目清单